再生元公司（Regeneron）周二发表后期临床研究中期数据显示，该公司的抗体混合物可有效预防暴露于新冠病毒人群的感染并预防疾病症状的产生。

　　但专家表示，成本高昂的抗体药很难在疾病的预防和治疗方面进行推广。

　　“被动免疫”保护高风险人群

　　在对约400名新冠感染者家庭成员的研究分析显示，再生元的两种抗体混合物（casirivimab和imdevimab）对减少新冠症状性感染的效果达到100％，并能使得暴露于新冠病毒风险中的人总体的感染率降低约50％。该试验的全部数据预计在今年第二季度初公布。

　　大规模临床数据显示，目前已经获得美国和欧盟紧急使用授权的两款新冠疫苗对预防新冠疾病方面的有效性达到95%左右，但尚无对预防新冠整体感染率的数据公布。

　　再生元公司表示，将与美国卫生监管机构讨论临床试验的中期结果，以扩大该抗体混合物的使用范围。去年11月，再生元的抗体药物已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于治疗成人和儿童的轻度至中度新冠疾病。

　　目前的临床试验中测试的再生元的这种抗体药物功能与疫苗类似，但是方法并不一样。与疫苗激活受体的免疫系统来产生抗体不同，抗体药物直接将用于对抗病毒的抗体传递到人体内，被视为一种“被动疫苗”。

　　再生元公司表示，疫苗要在人体内产生保护性的抗体可能需要花费数周时间，直接将抗体注入人体，能对风险高的感染人群提供即时的“被动免疫”。

　　再生元公司总裁兼首席科学官乔治·亚克波罗斯（George Yancopoulos）表示：“使用再生元抗体作为被动免疫的临床数据表明，它既能降低病毒的传播，又能降低已经感染新冠的人患上重症的风险。”该制药商还表示，这种抗体混合物有望帮助对疫苗反应不良的人，从而对其提供保护。

　　再生元公司的这项临床试验是和美国国家过敏与传染病研究所联合进行的。临床数据报道称，接受安慰剂的患者中有1人死亡，1人因新冠感染接受住院治疗，但药物组中未发生此类事件。再生元公司还在进行两项针对住院患者的后期临床试验以及一项用于治疗非住院患者的后期临床试验。

　　每剂价格高达2000美元

　　目前全球疫苗供应仍处于早期供不应求的阶段，那么这种预防性的抗体药物是否能够部分解决疫苗的供应需求？多位公共卫生领域的病毒专家对第一财经记者表示，这看起来并不可行。

　　“传统上来看，抗体药物和疫苗的应用场景是不同的，一般抗体药主要用于疾病的治疗，疫苗用于疾病的预防。如果用抗体药物来作为预防性的疗法，代价会很高。”一位公共卫生专家对第一财经记者表示。

　　抗体疗法的成本是一个巨大的问题。本月早些时候，美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格另外125万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂的价格超过2000美元。

　　徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵对第一财经记者表示：“一方面是抗体药的价格过于昂贵，对于医疗体系是一个很大的负担；另一方面预防性的抗体药给谁用以及何时用也都是现实问题。”

　　目前美国已经批准紧急使用授权用于治疗新冠疾病的还有礼来公司的抗体混合药物（bmlanivimab和etesevimab）。礼来公司周二发布的一项针对1000多名参与者的后期临床数据显示，使用两种抗体的组合治疗可将新冠住院率和死亡风险降低70％；并且在临床试验中，所有死亡均发生在服用安慰剂的患者中。

　　与疫苗厂商每年至少数亿剂的产能相比，抗体药物的生产低了好几个数量级。礼来公司预计，2021年将能够实现全球100万剂新冠抗体混合物的供应，其中包括第一季度超过25万剂的供应。但Moderna和辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）的疫苗年产能在10亿剂至20亿剂。

　　在美国抗体疗法的使用过程中，医生已经发现了这些药物的推广面临问题。抗体药获得紧急授权批准的几个月以来，这种治疗方法的使用率并不高。美国卫生与公共服务部（HHS）本月初表示，抗体疗法的平均利用率为25％。截至上周，该部门分配了近80万个新冠抗体药疗程，已经使用了45.4万个礼来抗体药疗程以及近10万个再生元抗体药疗程。

　　生物医药基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“抗体药在新冠治疗中的使用似乎遇到了瓶颈，已经获得批准的抗体并没有得到广泛的利用。”

　　制药商正在积极推动提升抗体药的利用率。礼来公司称，目前混合抗体药物的利用率上升至39％，并且每周的使用率都在提升；再生元也表示，正在与政府和医院以及临床医生加强合作，努力确保更多的美国人能够使用这些抗体药物。

　　过去一年中，受到抗体药物研发突破的提振，礼来和再生元股价涨幅分别超过了52%和57%。参与新冠抗体药研发厂商的还有包括罗氏、阿斯利康、GSK等在内的制药巨头。
 

（第一财经）